- Language: English
- 信托或公司服務(wù)提供者牌照編號(hào): TC001160

授權(quán)代表在評(píng)估了認(rèn)證程序并確認(rèn)了產(chǎn)品的安全性之后,注冊(cè)為歐盟官方聯(lián)絡(luò)點(diǎn),成為非歐盟制造商與歐洲國(guó)家主管部門之間的聯(lián)絡(luò)人,并代表制造商承擔(dān)多項(xiàng)重要責(zé)任,包括:
1、授權(quán)代表不會(huì)執(zhí)行CE認(rèn)證過程,但會(huì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。檢查并保存制造商提供的技術(shù)文件并通過檢查CE標(biāo)記過程是否已完全正確地執(zhí)行來評(píng)估產(chǎn)品的安全性。在某些情況下(例如某些醫(yī)療設(shè)備),AR可以為制造商執(zhí)行其他步驟,例如執(zhí)行合格性評(píng)估。
2、確保技術(shù)文檔的可用性,境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件(TCF)保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時(shí)間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。
3、與市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)合作。
4、有理由認(rèn)為某產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局。
5、歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行聯(lián)絡(luò),通報(bào),并與主管機(jī)關(guān)進(jìn)行溝通聯(lián)系。
1、主要負(fù)責(zé)與歐洲境內(nèi)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)系,負(fù)責(zé)生產(chǎn)的投訴、后續(xù)維修以及售后服務(wù)等方面的工作。
2、做好廠家相關(guān)設(shè)備以及技術(shù)文件方面的保存工作,為歐洲相關(guān)監(jiān)督局的隨時(shí)抽查工作做好準(zhǔn)備。
其實(shí)國(guó)內(nèi)企業(yè)將自身的產(chǎn)品銷售到歐洲市場(chǎng)時(shí),歐盟部位要求企業(yè)指定如醫(yī)療器械歐代,其主要目的還是為了更好的明確產(chǎn)品的可追溯性以及質(zhì)量監(jiān)管方面的工作,這樣不僅僅是對(duì)歐洲市場(chǎng)的消費(fèi)者負(fù)責(zé),同時(shí)也能更好的監(jiān)管企業(yè)生產(chǎn)出更為符合質(zhì)量的產(chǎn)品。不管是對(duì)企業(yè)本身還是消費(fèi)者而言,都比較有利。
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